今日药用玻璃瓶的标准及标准化体系呢

2、手动换档：根据实验力的大小手动切换到适当的量程药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势， 其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。

药用玻璃瓶的标准化体系

按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,20从统计数字来看04年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。

接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括 = (4～5) 10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和 = (3. 2～3. 4) 10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为 = (6. 2～7. 5) 10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类能满足不同材料、不同领域的丈量需求玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为 = ( 7. 6 ～ 9. 0) 10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。

第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类在长时间的使用进程中产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃索尔维特种聚合物事业部膜行业全球市场经理许晓东指出："Solef系列以提供优秀的TIPS膜帮助终端市场实现长时间可靠的过滤处理的同时瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

第三类基础性标准共3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》，为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定，以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定，以确保盛装各类药品的安全、有效。

药用玻璃瓶标准的特点

药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点:

较为系统、全面，增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性

新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

例如,新标准覆盖的8 种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类，第一类为硼硅玻璃，第二类为低硼硅玻璃，第三类为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产，但是该类产品的标准已经出台，解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准，具有更灵活、更大的选择空间。

明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是突围传统化工 科思创多点布局 材料科技创新1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年国际标准对玻璃分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而将其命名为低硼硅玻璃。

积极采用ISO 标准，与国际标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等先进国家的工业标准和药典，并结合我国药用玻璃瓶工业的实际材料伸长率超过1000%的可以选用行程1000或是1200mm，从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。

玻璃材质类型:新标准中共有4 种玻璃类型，其中硼硅玻璃2 种，包括3. 3 硼硅玻璃[ =(3. 3 0. 1) 10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[ = (4～5) 10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[ = (6. 2～7. 5) 10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[ = (7. 6～9. 0) 10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。

由于钠钙玻璃在实际生产与应用中包括大量的经过中性化表面处理的一种，所以按产品又分为5 种。上述4 种玻璃类型和5 种玻璃产品包括了国际标准、美国药典和我国特有的药用玻璃瓶种类。另外,标准覆盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种 = (4～5) 10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而没有 = (3. 3 0. 1) 10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃，主要是因为国际上也没有这种产品，而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高，造成安瓿装药封口时比较困难。实际上，国际标准只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶，而没有3. 3 硼硅玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿。关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前国内由于种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期，只能作为一种过渡产品，最终还是要限用低硼硅玻璃安瓿，发展5. 0 硼硅玻璃安瓿，尽快实现与国际标准和产品的全面接轨。

玻璃材质性能:新标准中规定的热膨胀系数 ,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。低硼硅玻璃为我国特有的,国际详解下拉力试验机的应用范围标准没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO 规定为 = (8～10) 10 ( - 6) K( - 1) ,新标准规定为 = (7. 6～9. 0) 10 ( - 6) K( - 1) ,指标略严于国际标准。新标准中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。另外,上述3 种玻璃类型中，对化学成分氧化硼(B-2O-3) 含量的规定也完全与国际标准接轨。

玻璃产品性能:新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

标准格式向药典靠拢，标准内容向贸易型标准转变

新标准格式及项目的设立参照了中华人民共和国药典的编写格式，标准名称按照材料、应用、形状的顺序格式拟定。

项目设立突出了鉴别的内容，以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。标准内容主次分明、重点突出，对主要的性能指标和有害元素的限定列入正文，作为强制性指标。对外观指标规定了光洁平整不应有明显的缺陷，对产品具体的外观缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、标准或合同附件等形式予以确定。新标准还对规格尺寸各项指标列入标准的附录作为推荐性的项目，以满足市场多样化和新品种、新造型的需要,但笔者认为，标准附录中规格尺寸的公差应该为强制性的，以确保产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用性能。

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